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一張非醫(yī)師賬號(hào)登錄的電子病歷系統(tǒng)、8 份“無簽名”紙質(zhì)病歷、漏洞百出的質(zhì)量管理制度……近日，蘇州某備案診所因“制度空殼化”被罰1萬(wàn)元，成為醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管的典型案例。

1.事件還原：一套制度，三重違規(guī)

• 電子病歷“張冠李戴”

在蘇州這家診所內(nèi)，為圖操作便利，所有電腦竟共用同一非醫(yī)師賬號(hào)錄入病歷。執(zhí)法人員在隨機(jī)抽查的8份患者病歷中，僅有1人信息能夠勉強(qiáng)追溯。這種做法嚴(yán)重違反了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，醫(yī)療責(zé)任根本無法準(zhǔn)確追溯，為后續(xù)可能發(fā)生的矛盾埋下了巨大的隱患。

• 紙質(zhì)病歷不夠嚴(yán)謹(jǐn)

診所雖然準(zhǔn)備了紙質(zhì)病歷本，但在設(shè)計(jì)時(shí)卻犯下了嚴(yán)重錯(cuò)誤——未設(shè)置醫(yī)師簽名欄。最終導(dǎo)致抽查的8份病歷均無手寫簽名。依據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》，醫(yī)師簽名是病歷具備合法性的核心要素。在醫(yī)療糾紛中，如果需要通過病歷作為證據(jù)來判定責(zé)任，此時(shí)缺失簽名的病歷將無法起到應(yīng)有的作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)極有可能面臨“舉證不能”的法律困境，從而在糾紛中承擔(dān)不利后果。

• 制度淪為擺設(shè)

診所的墻上雖然公示了看似“完整”的醫(yī)療質(zhì)量管理制度文件，但在實(shí)際診療過程中，卻將查對(duì)、病歷管理等核心要求拋諸腦后。在患者身份識(shí)別環(huán)節(jié)，未執(zhí)行雙人核對(duì)制度，使得患者身份識(shí)別存在重大漏洞。在病歷管理方面，沒有建立有效的病歷質(zhì)量檢查機(jī)制，任由“問題病歷”在醫(yī)療流程中隨意流通。這種只將制度掛在墻上，而不真正落實(shí)到實(shí)際行動(dòng)中的行為，直接觸犯了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十條，嚴(yán)重違背了醫(yī)療行業(yè)對(duì)質(zhì)量管控的基本要求。

2.觸碰紅線：18項(xiàng)核心制度為何形同虛設(shè)？

根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，該診所至少違反以下條款，這些問題也暴露出行業(yè)內(nèi)的一些共性問題：

• 病歷管理制度（第15項(xiàng)）

違規(guī)行為：電子病歷未專人專用，紙質(zhì)病歷無簽名。在電子病歷使用過程中，共用賬號(hào)的行為使得病歷錄入人員無法準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，一旦病歷出現(xiàn)問題，難以追究責(zé)任。而紙質(zhì)病歷缺少簽名，更是直接違反了病歷書寫的基本規(guī)范。

法律后果：依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條，最高可罰款5萬(wàn)元，并對(duì)責(zé)任人追責(zé)。

深層問題：部分機(jī)構(gòu)將病歷管理視為僅僅是為了應(yīng)付檢查的任務(wù)，完全忽視了病歷作為醫(yī)療行為載體所具有的重要法律意義。病歷不僅記錄了患者的診療過程，更是在醫(yī)療糾紛發(fā)生時(shí)判定責(zé)任的關(guān)鍵依據(jù)，其重要性不言而喻。

• 查對(duì)制度（第10項(xiàng)）

違規(guī)行為：未執(zhí)行患者身份雙人核對(duì)，電子病歷系統(tǒng)未綁定操作者身份。在醫(yī)療過程中，準(zhǔn)確識(shí)別患者身份至關(guān)重要，雙人核對(duì)制度是保障患者安全的重要防線。而電子病歷系統(tǒng)未綁定操作者身份，使得操作記錄無法與具體人員對(duì)應(yīng)，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)案例：2024年宿遷某門診部因未核對(duì)患者信息，導(dǎo)致錯(cuò)誤手術(shù)，最終被罰2萬(wàn)元并停業(yè)整頓。

• 分級(jí)護(hù)理制度（第4項(xiàng)）

違規(guī)行為：護(hù)理記錄缺失，未根據(jù)患者病情動(dòng)態(tài)調(diào)整護(hù)理級(jí)別。

行業(yè)警示：護(hù)理記錄缺失可能延誤急危重癥救治，2023年廣東某醫(yī)院因此被判醫(yī)療損害責(zé)任。這表明護(hù)理工作在醫(yī)療過程中起著不可或缺的作用，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)嚴(yán)重的后果。

• 信息安全管理制度（第18項(xiàng)）

潛在風(fēng)險(xiǎn)：共用賬號(hào)導(dǎo)致患者隱私泄露，可能觸發(fā)《個(gè)人信息保護(hù)法》追責(zé)。

數(shù)據(jù)對(duì)比：2024年醫(yī)療信息泄露案件中，32%源于內(nèi)部管理漏洞。這一數(shù)據(jù)充分顯示了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在信息安全管理方面存在的不足，必須引起高度重視，加強(qiáng)內(nèi)部管理，防止患者信息泄露事件的發(fā)生。

3.合規(guī)指南：筑牢醫(yī)療質(zhì)量“防火墻”的六大行動(dòng)

• 行動(dòng)一：制度落地“三原則”

專人專崗：電子病歷賬號(hào)與醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書綁定，系統(tǒng)自動(dòng)記錄操作日志。通過這種方式，能夠明確每一個(gè)病歷操作的責(zé)任人，一旦出現(xiàn)問題，可以快速追溯到具體的操作人員，確保醫(yī)療行為的可追溯性。

痕跡管理：紙質(zhì)病歷須有醫(yī)師手寫簽名+日期；電子病歷修改需保留原始記錄。無論是紙質(zhì)病歷還是電子病歷，都要保證記錄的完整性和真實(shí)性。

動(dòng)態(tài)核查：每月隨機(jī)抽查10%病歷，重點(diǎn)檢查簽名完整性、查對(duì)記錄、危急值處理。通過定期的隨機(jī)抽查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)病歷中存在的問題，督促醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守病歷管理制度，提高病歷質(zhì)量。

• 行動(dòng)二：18項(xiàng)核心制度執(zhí)行要點(diǎn)

首診負(fù)責(zé)制：首診醫(yī)師需全程跟蹤患者，不得推諉。某三甲醫(yī)院因首診醫(yī)生未及時(shí)會(huì)診，導(dǎo)致患者病情惡化，最終賠償200萬(wàn)元。

三級(jí)查房制度：工作日每天至少查房2次，主任醫(yī)師每周查房2次。某民營(yíng)醫(yī)院因查房記錄造假，被罰5萬(wàn)元。三級(jí)查房制度是保障醫(yī)療質(zhì)量的重要措施，通過不同級(jí)別醫(yī)師的查房，能夠及時(shí)了解患者的病情變化，調(diào)整治療方案。而查房記錄造假則嚴(yán)重違背了這一制度的初衷，損害了醫(yī)療質(zhì)量。

危急值報(bào)告：檢驗(yàn)結(jié)果異常需15分鐘內(nèi)上報(bào)，雙人核對(duì)并簽字。2024年某醫(yī)院因未及時(shí)報(bào)告危急值，致患者死亡，涉事醫(yī)生被停職。危急值的及時(shí)報(bào)告對(duì)于挽救患者生命至關(guān)重要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)間和流程進(jìn)行報(bào)告，確保患者能夠得到及時(shí)的救治。

• 行動(dòng)三：技術(shù)賦能合規(guī)

AI輔助監(jiān)控：部署智能系統(tǒng)實(shí)時(shí)掃描病歷漏洞（如簽名缺失、用藥矛盾），自動(dòng)預(yù)警。AI技術(shù)的應(yīng)用能夠大大提高病歷質(zhì)量監(jiān)控的效率和準(zhǔn)確性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)病歷中存在的問題，并發(fā)出預(yù)警，以便醫(yī)務(wù)人員及時(shí)進(jìn)行整改。

• 行動(dòng)四：人員培訓(xùn)與考核

分層培訓(xùn)：新員工重點(diǎn)學(xué)制度，資深醫(yī)護(hù)強(qiáng)化案例分析。針對(duì)不同層次的醫(yī)務(wù)人員，制定不同的培訓(xùn)內(nèi)容。新員工主要學(xué)習(xí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基本要求，而資深醫(yī)護(hù)人員則通過案例分析，深入理解制度在實(shí)際工作中的應(yīng)用，提高應(yīng)對(duì)復(fù)雜情況的能力。

考核掛鉤績(jī)效：將制度執(zhí)行情況納入月度考核，不合格者扣發(fā)獎(jiǎng)金。通過將考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極主動(dòng)地遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，提高制度的執(zhí)行力。

• 行動(dòng)五：建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制

質(zhì)量監(jiān)控部門：獨(dú)立設(shè)置質(zhì)控科，定期開展病歷互評(píng)、制度盲測(cè)。質(zhì)控科作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督部門，要發(fā)揮其應(yīng)有的作用，通過病歷互評(píng)和制度盲測(cè)等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和制度執(zhí)行方面存在的問題，并提出改進(jìn)措施。

不良事件上報(bào)：鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)隱患，2024年某三甲醫(yī)院通過上報(bào)機(jī)制避免重大事故3起。建立不良事件上報(bào)機(jī)制，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療安全隱患，采取相應(yīng)的措施加以防范，避免重大事故的發(fā)生。同時(shí)，對(duì)于主動(dòng)上報(bào)隱患的醫(yī)務(wù)人員，要給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)大家積極參與醫(yī)療安全管理。

• 行動(dòng)六：患者參與監(jiān)督

公開制度：在候診區(qū)公示18項(xiàng)核心制度要點(diǎn)，設(shè)置舉報(bào)箱。

透明化服務(wù)：提供病歷查詢服務(wù)，允許患者復(fù)印病歷并簽字確認(rèn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要深刻認(rèn)識(shí)到制度執(zhí)行的重要性，不能僅僅將制度作為一種擺設(shè)，而要切實(shí)將制度落實(shí)到每一個(gè)醫(yī)療行為中。

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