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在大街小巷的中醫診所里，不少都藏著“壓箱底”的寶貝——自制膏藥。這些膏藥往往打著“祖傳秘方”“獨家配制”的旗號，憑借多年積累的口碑，成為吸引患者的“金字招牌”。對于診所而言，這既是特色診療手段，也是營收的重要來源。但您知道嗎？這看似尋常的自制膏藥，背后卻藏著不容忽視的法律風險，一旦觸碰紅線，可能面臨高達15萬元的罰款，甚至影響診所的生存根基。

1.真實案例敲響警鐘！

就在前不久，淄博市博山區市場監督管理局公布的一則行政處罰決定書，在中醫診療行業引起了不小的震動。當地一家開了近十年的骨傷診所，因長期使用自制的黑膏藥為患者治療跌打損傷，被執法部門查處，最終處以15萬元的罰款。

據了解，這家診所的黑膏藥是老板按照父輩傳下來的配方熬制的，用料包括當歸、紅花、乳香等二十多種中藥材，在當地小有名氣，不少患者專程慕名而來。診所老板一直認為，這是自家的“獨門絕技”，用了這么多年都沒事，怎么突然就違法了？

執法人員在調查中發現，該診所每月會批量熬制近百貼黑膏藥，存放在診所的儲藏柜里，患者就診時直接按需取用。而根據相關規定，這種提前批量生產、長期存放并用于診療的膏藥，已被認定為“中藥制劑”。由于診所未取得《醫療機構制劑許可證》，也未對該制劑進行注冊或備案，最終因“未經許可生產、使用醫療機構制劑”被依法處罰。

2.法規紅線：中藥制劑需持證！

可能有老板會疑惑：什么樣的膏藥才算“中藥制劑”？為什么用了這么多年的配方，突然就成了需要辦證的制劑？

根據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療機構制劑注冊管理辦法》，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。簡單來說，只要是經過一定工藝批量生產、具有固定配方和劑型，并且在診所內長期使用的藥物，都可能被納入“中藥制劑”的管理范疇。

法規明確規定，醫療機構要生產和使用中藥制劑，必須同時滿足兩個條件：一是取得《醫療機構制劑許可證》，這是生產制劑的“入門證”，沒有這個證件，任何形式的批量制劑生產都屬于違法；二是制劑品種必須經過省級藥品監督管理部門的注冊或備案，確保制劑的安全性和有效性符合標準。

這就意味著，即便是傳承多年的 祖傳配方”，只要符合“中藥制劑”的認定標準，就必須按規定辦理相關手續，否則隨時可能面臨執法部門的查處。

3.疑問：為什么有些診所配中藥粉外用就沒事？

看到這里，估計不少診所老板會心里打鼓：我們診所也經常給患者配中藥粉，比如用三七粉、冰片等調成藥膏外敷，怎么從沒被處罰過呢？

其實，這里的關鍵在于操作方式是否符合“即時性”“個體化”的原則。比如有些診所會根據患者的具體癥狀，當場將幾味中藥研磨成粉，然后用醋或白酒調成糊狀敷在患處，這種操作就屬于合法范圍。但如果是提前將中藥粉磨好、分裝成袋，患者來了直接取用，甚至對外售賣，性質就完全不同了。

執法部門在界定合法性時，會重點關注“是否針對特定患者即時調配”“是否提前批量制備”“是否脫離醫師指導使用”這三個核心問題。只要滿足“一人一方、即時調配、診所內使用”的條件，一般不會被認定為違法制劑。

4.合法自制膏藥的“免罰金牌”

為了明確合法與違法的界限，國家藥監局在《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》中，專門列出了三種不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的情形，堪稱診所自制膏藥的“免罰金牌”：

臨時調配使用：將中藥加工成細粉后，在患者就診時，由醫務人員在診所內現場加水、酒、醋、蜂蜜、麻油等傳統基質，調配成外用制劑。這種方式強調“臨用時”和“即時性”，比如患者當天來就診，醫生根據病情當場調配，用完即止，不涉及提前批量生產和儲存。

鮮藥榨汁：對于一些需要保持鮮活性才能發揮藥效的藥材，如鮮蘆薈、鮮馬齒莧等，按照傳統中醫方法當場榨汁，用于皮膚護理或局部涂抹。這種操作因受原料新鮮度限制，無法批量生產，因此不被視為制劑生產。

受患者委托定制：嚴格按照醫師開具的處方（必須是“一人一方”），應用中藥傳統工藝為特定患者加工制品。比如根據某位患者的體質和病情，專門配制的膏方，全程有明確的處方記錄和患者信息，且僅針對該患者使用，不對外流通。

這三種情形的核心，在于體現中醫“辨證施治、個體化診療”的特點，避免制劑的規模化生產和流通，從而降低藥品安全風險。

5.核心要點：避免“大規?！笔顷P鍵！

從上述合法情形中不難看出，診所自制膏藥是否合法，關鍵在于能否避開“大規模生產”“批量流通”這兩個雷區。具體可以從三個維度來判斷：

· 處方依據：是否基于醫師為特定患者開具的處方，尤其是“一人一方”的個性化處方，而非固定配方的通用制劑。

· 調配時間：是否在患者就診時臨時調配，而非提前數天、數周批量熬制后儲存待用。比如有些診所為了節省時間，周末一次性熬制幾十貼膏藥，工作日直接給患者使用，這種行為就涉嫌違法。

· 使用范圍：是否僅在醫療機構內，由醫務人員指導患者使用，不允許患者帶走后自行使用，更不允許通過郵寄、代購等方式對外銷售。

6.違法典型：提前熬制、批量供應

在執法實踐中，最常見的違法情形就是“提前熬制、批量供應”。比如某中醫館為了提高效率，每周集中熬制一批膏藥，分裝成統一規格的貼劑，患者就診時直接根據病情取走，甚至對于一些老患者，無需到店就能通過微信下單，由診所郵寄到家。

這種行為完全符合“醫療機構制劑”的認定標準：有固定配方、經過批量生產、形成了穩定的劑型（如貼劑、膏狀），且脫離了“即時調配”和“診所內使用”的限制。即便這些膏藥從未對外宣傳銷售，只是用于診所內部診療，只要未取得《醫療機構制劑許可證》和制劑注冊備案，就屬于違法行為。

更嚴重的是，如果自制膏藥因配方不當或工藝問題導致患者出現皮膚過敏、感染等不良反應，診所不僅要面臨罰款，還可能涉及民事賠償，甚至承擔刑事責任。

對于中醫診所而言，自制膏藥是傳承中醫特色的重要載體，但絕不能成為違法經營的“隱患點”。診所老板們一定要對照上述合法情形，重新審視自家的膏藥制作流程：是否存在提前批量熬制的情況？是否有固定的儲存和取用記錄？是否嚴格遵循“一人一方、即時調配”的原則？

合法經營是診所生存和發展的前提。與其抱著“僥幸心理”鋌而走險，不如主動了解法規要求，如需長期使用固定配方的膏藥，可按規定申請《醫療機構制劑許可證》；若僅為臨時調配，則嚴格遵守“即時性、個體化”原則。只有守住法律底線，才能讓“祖傳秘方”真正成為診所的口碑招牌，讓診所的發展行穩致遠。